ДОЛГІТ® КРЕМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M02AA13

Форма випуску: Крем, 50 мг/г по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1

Діючі речовини: 1 г крему містить ібупрофену 50 мг

Допоміжні речовини: Тригліцериди середнього ланцюга, гліцерол моностеарат, поліоксиетилен-30-стеарат, поліоксиетилен-100-стеарат, пропіленгліколь, ксантанова камедь (Е 415), натрію метилпарабен (Е 219), олія лавандова, олія неролова, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Препарат призначений для лікування:
– посттравматичних запалень сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (забій,
контузії, розтягнення) при спортивних та інших травмах;
– ревматизму;
– дегенеративних захворювань суглобів з больовим синдромом (артроз);
– запальних захворювань суглобів і хребта;
– набряку і запалення м’яких тканин біля ушкоджених суглобів (при бурситі, тендиніті,
тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсули);
– скутості рухів у ділянці плеча (синдром «плече-кисть»), болю у поясниці, люмбаго.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4117/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Долгіт® крем

(Dolgit® cream)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

1 г крему містить ібупрофену 50 мг;

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, гліцерол моностеарат, поліоксиетилен-30-стеарат,  поліоксиетилен-100-стеарат, пропіленгліколь, ксантанова камедь (Е 415), натрію метилпарабен (Е 219),  олія лавандова, олія неролова, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем.

 

Однорідний м’який крем від білого до кремового кольору з лавандо-цитрусовим  запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ДОЛОРГІТ ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина/DOLORGIET GmbH & Co. KG, Germany.

Отто фон Геріке штр., 1, 53757 Санкт Аугустін/

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin. 

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування при суглобовому та м'язовому болю. Код АТС M02A A13.

 

Ібупрофен, діюча речовина Долгіт крему, є нестероїдним протизапальним і знеболювальним засобом для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю. Чинить виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію, зменшує набряк, який виникає при запаленні, спричиненому травмами чи ревматичними захворюваннями, покращує рухливість суглобів. Фармакологічна активність препарату зумовлена його здатністю пригнічувати синтез простагландинів.

При зовнішньому застосуванні ібупрофен швидко всмоктується через шкіру і потрапляє у вогнище запалення. Ефект настає через 30 хвилин і триває кілька годин. У суглобових тканинах терапевтичні концентрації тримаються протягом кількох годин, у той час як у сироватці крові діюча речовина становить лише незначну кількість, тому системна дія практично відсутня.

Біологічна трансформація ібупрофену відбувається у печінці, виділяється ібупрофен нирками (90 %). Порівняльні дослідження (пероральне застосування/місцеве застосування ібупрофену) виявили, що показник всмоктування ібупрофену із крему становить 5 %. Метаболізм ібупрофену при місцевому застосуванні такий, як і при пероральному застосуванні.

Максимальна концентрація  у сироватці крові досягається через 2 години і через 6 годин –  у синовіальній рідині. Ібупрофен зв’язується на 99 % з білками плазми крові, швидко метаболізується  і  видаляється  із  сечею.  Період  елімінації   з   плазми   крові   становить

1,8-3,5 години.

Показання для застосування.

Препарат призначений для лікування:

–  посттравматичних запалень сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (забій,

    контузії, розтягнення) при спортивних та інших травмах;

–  ревматизму;

–  дегенеративних захворювань суглобів з больовим синдромом (артроз);

–  запальних захворювань суглобів і хребта;

–  набряку і запалення м’яких тканин біля ушкоджених суглобів (при бурситі, тендиніті,

    тендовагініті, ураженні зв’язок і суглобової капсули);

–  скутості рухів у ділянці плеча (синдром «плече-кисть»), болю у поясниці, люмбаго.

 

Протипоказання.

–   Підвищена індивідуальна гіперчутливість до ібупрофену або до будь-якого з

     компонентів препарату.

–   Виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.

–   Дерматози, мокнуча екзема.

–   Відкриті рани, запальні захворювання та інфекції шкіри.

–   Вагітність або період годування груддю.

–   Дитячий вік до 14 років.

–   Бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт або висипання на шкірі в анамнезі при   застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем не слід наносити на відкриті рани або слизові оболонки. Не допускається контакт з очима. При виникненні висипань на шкірі застосування крему слід негайно припинити.

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сінну гарячку, гіперплазію слизової оболонки носа (ринополіпоз) або  хронічні обструктивні захворювання дихальної системи або хронічні респіраторні інфекції  (особливо з симптомами сінної гарячки) та у пацієнтів із гіперчутливістю до аналгетиків та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів (непереносимості анальгетиків/аналгетичної астми), набряків слизової оболонки (набряку Квінке), набряків шкіри або кропив’янки, ніж в інших пацієнтів. Застосування препарату цим пацієнтам необхідно проводити під контролем лікаря.

Не допускати контакту дітей з ділянками шкіри, де нанесений крем.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із гіперчутливістю (алергією) на інші допоміжні речовини препарату, що спричиняють подразнення шкіри, свербіж, кропив’янку.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо дискомфорт при лікуванні триває довше 3 днів.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного впливу сонячних променів, щоб уникнути можливості проявів фоточутливості.

Не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

З обережністю застосовують препарат при супутніх захворюваннях нирок.

 

Особливі застереження.   

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування крему  вагітним та жінкам у період годування груддю немає, тому не слід застосовувати крем у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних щодо впливу ібупрофену у формі крему на здатність керувати автомобілем та працювати з потенційно небезпечною технікою немає.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям віком до 14 років недостатньо, тому препарат не застосовують даній віковій категорії.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують зовнішньо дорослим та дітям віком старше 14 років. Крем наносять тонким шаром на шкіру у ділянці запалення смужками довжиною 4-10 см (що відповідає 2-5 г крему  або 100-250 мг ібупрофену) і легко втирають. Препарат застосовують 3-4 рази на добу (при необхідності – частіше).

При великих гематомах і набряках на початку лікування можна застосовувати щільну пов’язку.

Крем можна призначати одночасно з лікарськими засобами на основі ібупрофену для  перорального застосовування.

Тривалість терапії залежить від ступеня та характеру ураження, клінічного ефекту і визначається лікарем індивідуально.

У більшості випадків термін лікування препаратом становить  2-3 тижні.

                                 

Передозування.

При передозуванні можуть мати місце побічні ефекти, які  спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспептичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм, шкірні алергічні реакції; головний біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія). У такому разі слід відмінити препарат.

При перевищенні рекомендованої дози необхідно змити крем водою.

При застосуванні великих доз необхідно повідомити лікаря. Лікування симптоматичне.

Специфічний антидот невідомий.

 

Побічні ефекти.

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні Долгіт крему, наведені нижче за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі

(≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома.

У поодиноких випадках може спостерігатися почервоніння шкіри, еритема, екзантема, подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж; у рідкісних випадках – контактний дерматит; дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів із підвищеною індивідуальною чутливістю до ібупрофену.

В рідкісних випадках діюча речовина ібупрофен може спричинити виникнення анафілаксії, бронхіальної астми, диспное, бульозного дерматозу (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Тривале застосування крему на великих ділянках шкіри може спричинити  загальносистемну дію ібупрофену.

Препарат містить антимікробний консервант натрію метилпарабен, який може спричинити виникнення алергічних реакцій гіперчутливості (можливо, відтермінованих).

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити виникнення подразнення шкіри.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер взаємодій при зовнішньому застосуванні препарату не спостерігалося.

Необхідно повідомити лікаря щодо одночасного лікування іншими лікарськими засобами, якщо таке проводиться, або про нещодавно проведену терапію.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 20 г або 50 г або 100 г крему в тубі у картонній коробці.